Herzlich willkommen bei der IG-Pharma GmbH
Das junge dynamische Team der IG-Pharma Ingenieurgesellschaft für Pharmatechnik mbH
freut sich, Sie mit langjähriger Erfahrung unterstützen zu dürfen
Unsere Leistungen
Qualifizierung
DQ (Design Qualification)
- Konzeptionsphase (Specification)
- URS (User Requirement Specification)
- FS (Functional Specification)
- Spezifikationsunterlagen
Umsetzungsphase (Implementation)
- FAT (Factory Acceptance Tests)
- Begleitung und Überwachung der Installation und Inbetriebnahme
- SAT (Site Acceptance Tests)
Verifikationsphase (Verification)
- IQ (Installation Qualification)
- Von IQ-Plan bis IQ-Bericht
- OQ (Operational Qualification)
- Von OQ-Plan bis OQ-Bericht
- PQ (Performance Qualification)
- Validierung
- Von PQ-Plan bis PQ-Bericht
- Abschlussbericht
Messtechnik während der Inbetriebnahme und für bestehende Anlagen
- DIN EN ISO 14644 und EU GMP-Leitfaden
- Reinraumklassifizierung
- Filter-Lecktest (Zu- und Abluft)
- Luftströmung (Smoke-Studies)
- Erholzeit
- Differenzdruck / Druckkaskade
- Temperatur und Feuchte
Validierung
Computervalidierung nach GAMP
- Z. B. für SPS, Anlagensteuerungen
Reinigungsvalidierung
- Z. B. Riboflavin-Test, mikrobiologische Abklatschtest
Messtechnik
Wir bieten folgende Messungen nach DIN EN ISO 14644, EU GMP-Leitfaden, DIN EN 12599 und VDI 2083 Blatt 19
Messungen, Raummonitoring und Mapping
- Reinraumklassifizierung
- Filter-Lecktest (Zu- und Abluft)
- Luftströmung
- Erholzeit
- Differenzdruck / Druckkaskade
- Temperatur und Feuchte
- Volumenstrom / Luftwechsel
- Raummonitoring und Mapping
- Schalldruck
- Beleuchtungsstärke
- Dichtheit von Containments
Für Temperatur, relative Feuchte und Partikel bieten wir auch Raummonitoring und Mapping an.
Strömungsvisualisierungen
- Räume
- Arbeitsplätze
- Isolatoren
Inbetriebnahme von RLT-Anlagen nach DIN EN 12599
- Inbetriebnahme und Einregulierung von RLT-Anlagen
Mitarbeitende
Unsere hervorragend ausgebildeten Mitarbeitenden werden permanent fortgebildet. Sie stehen Ihnen im Rahmen von Projekten über Werk- und Dienstverträge zur Verfügung, für eine längere Einsatzdauer besteht die Möglichkeit unsere Mitarbeitenden über eine Arbeitnehmerüberlassungsvereinbarung in Ihre Organisation einzubinden.
Firmengeschichte
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1990
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2006
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2010
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2014
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2017
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2018
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2020
Gründung der Steinbeis Pharmatechnik durch Prof. Ronald Ziegler, damaliger Dekan an der Hochschule in Sigmaringen für den Studiengang Pharmatechnik.
Gründung der Betriebsstätte in Ingelheim.
Gründung der IG-Pharma Ingenieurgesellschaft für Pharmatechnik mbH, Geschäftsführer Frank Wotjak. Abwicklung des Projektgeschäftes über die Niederlassung Ingelheim.
Die IG-Pharma GmbH übernimmt von der Steinbeis Pharmatechnik wesentliche Aufgaben.
Verlegung der Betriebsstätte von Ingelheim nach Gau-Algesheim.
Zertifizierung des Managementsystems der IG-Pharma GmbH nach DIN EN ISO 9001:2015
10-jähriges Bestehen der IG-Pharma GmbH